康臣药业(01681.HK)：SK-08片剂药品临床试验答应 关照 书 碘克沙醇注射液药品注册答应

格隆汇7月18日丨康臣药业(01681.HK)发布公告，公司收到中国国家药品监督 管理局(“NMPA”)答应 签发的有关SK-08片剂(“SK-08片”)的临床试验申请得到 答应 的《药物临床试验答应 关照 书》。拟用于慢性肾病(“CKD”)的治疗。SK-08片为团体 和上海药明康德(603259)新药开辟 有限公司连合 研发的一类化学新药。在得到 国家药品监督 管理局的上述答应 后，将很快启动临床试验。

2024年7月9日，团体 间接全资附属公司广州康臣药业有限公司开辟 的碘克沙醇注射液(“该产物 ”)已获NMPA颁发药品注册批件，视为通过仿制药同等 性评价，规格为100ml:32g(I)。

该产物 为一种非离子型、双聚体、六碘、水溶性的X线对比剂，用于成人的心血管造影、脑血管造影，外周动脉造影、腹部血管造影、尿路造影，静脉造影以及CT加强 查抄 ；儿童心血管造影、尿路造影和CT加强 查抄 。该产物 的获批，使团体 形成了高浓度CT造影剂与等渗CT造影剂的产物 组合，丰富了客户用药的选择，有助于团体 医用成像诊断范畴 的发展。