国泰君安：信达生物玛仕度肽有望25H1获批 维持“增持”评级

　　国泰君安发布研究陈诉 称，信达生物（01801）综合管线和肿瘤管线临床数据麋集 读出，PD-1/IL2、CLND18.2ADC、CLDN18.2/CD3临床数据优秀 ，玛仕度肽有望25H1获批，市场潜力巨大，维持“增持”评级。该行表现 看好公司综合管线玛仕度肽在国内放量及IO+ADC肿瘤范畴 的布局 。

　　国泰君安重要 观点如下：

　　玛仕度肽减重结果 优秀 ，肝脏脂肪镌汰 超80%，有望进入MASH治疗市场。

　　据GLORY-1研究，48周时玛仕度肽6mg组相较安慰剂组的差值为-14.4%，疗效优秀 （图1）；别的 对基线肝脏脂肪含量≥10%的受试者，玛仕度肽（48周，6mg）治疗后肝脂肪含量较基线均匀 降落 80.2%vs安慰剂组5.3%，有望进一步探索对脂肪肝、MASH等治疗潜力。近期诺和诺德表现 ，为了包管 环球 药物供应，将限定 Wegovy（减重）中国地区 贩卖 ，玛仕度肽有望25H1获批上市，竞争格局精良 ，看好其将来 放量。

　　IO+ADC深度布局 ，近期数据读出疗效优秀 ，看好将来 肿瘤管线贸易 化代价 。

　　①IBI343（CLND18.2ADC）治疗胰腺癌和胆管癌合计25例患者中，ORR为28%。在CLDN18.2表达量≥60%患者中，ORR为38.5%。在10例胰腺癌患者中，ORR为40%，展示出优秀 的胰腺癌治疗潜力（图2），团体 安全性精良 ≥G3TRAE为25.7%。

　　②IBI389（CLDN18.2/CD3）在胰腺癌和胃癌展示出优秀 疗效，在29例胰腺癌患者中（CLDN18.2表达量≥10%），cORR为25.9%。18例（CLDN18.2表达量≥40%），cORR为38.9%，3-monPFS为57.1%。26例胃癌患者中（CLDN18.2表达量≥10%），ORR为30.8%，mPFS为3.5个月，疗效优秀 。

　　③IBI363（PD-1/IL2）剂量爬坡至3mg/kg，在多肿瘤中展示出精良 安全性和疗效上风 。70例IO经治的NSCLC患者中（单药≥0.3mg/kg，既往治疗中位数≥2L，仅1例未颠末 IO治疗），ORR为27.1%。单药治疗37例IO经治肺鳞癌患者中，ORR为35.1%，mPFS为5.5个月，疗效优秀 （表2）；单药治疗37例IO经治的玄色 素瘤患者中，ORR为29.7%；单药治疗晚期结直肠癌患者中，总体ORR为12.7%，伴肝转移患者ORR为13.2%。在PD-L1阳性患者中，ORR为30.8%。团体 安全性精良 ，≥G3TRAE为23.5%。看好公司IO+ADC多管线布局 ，等待 多管线多瘤种数据读出。

　　催化剂：玛仕度肽获批；管线数据读出；放量超预期。

　　风险提示：临床数据不及预期；竞争格局恶化。